تعلن JWEI عن تقديم طلب منتج تبغ سابق للتسويق (PMTA) لمنتج منصة تكنولوجية جديدة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب ترخيص التسويق

جوي PMTA

شنتشن، الصين21 تموز، 2022 - جويأعلنت اليوم ، الشركة العالمية الرائدة في صناعة السجائر الإلكترونية ، أنها قدمت بنجاح طلبًا للتبغ ما قبل السوق إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجهاز تم إنشاؤه باستخدام تقنيتها المبتكرة الجديدة ، والتي تركز على السلامة وتقليل الضرر ومصممة للحد من استخدام القاصرين.

باعتبارها واحدة من الشركات العالمية الرائدة في تصنيع الأجهزة والمبتكرين في السجائر الإلكترونية ومنتجات السجائر الإلكترونية ، مع أكثر من 3,600 براءة اختراع والعديد من شهادات التصنيع والجودة المعترف بها دوليًا (GMP و HACCP و ISO9001 و ISO13485 و EHS و ERP) ، تلتزم JWEI للمساهمة في النهوض بالصحة العامة من خلال ابتكارات هادفة ومسؤولة.

يعد تدخين السجائر أحد أكبر التهديدات التي تهدد الصحة العامة ، حيث يتسبب في وفاة أكثر من 7 ملايين شخص في العالم كل عام 1. حوالي واحدة من كل خمس وفيات في الولايات المتحدة ناتجة عن تدخين السجائر سنويًا 2. سلسلة الأمراض المتعلقة بالتبغ طويلة. للأسف ، يمكن الوقاية من معظم الوفيات والمراضة.

التبغ يسبب الإدمان ، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى وجود النيكوتين ، على الرغم من أن النيكوتين نفسه ليس السبب المباشر لمعظم الأمراض المرتبطة بالتدخين 3. كثير من المدخنين الذين يحاولون الإقلاع عن التدخين ، إما بمفردهم أو بمساعدة برامج الإقلاع عن التدخين ، يفشلون في محاولتهم 4 5 6.

هناك سلسلة متصلة من المخاطر للمنتجات التي توفر النيكوتين ، تتراوح من المنتجات التي يتم حرقها ضارًا (مثل السجائر) إلى منتجات النيكوتين الطبية الأقل ضررًا حاليًا مثل العلاج ببدائل النيكوتين (NRT). في السنوات الأخيرة ، تحول الاهتمام إلى إمكانية تشجيع أولئك الذين لا يستطيعون أو لا يرغبون في الإقلاع عن التدخين إما لتقليل استهلاكهم للسجائر أو التحول إلى بديل أقل ضررًا مثل السجائر الإلكترونية كهدف محتمل للنتائج. 6 7.

إنه يتطلب نهجًا شاملاً ومتعدد الأوجه وجهودًا للتصدي لوباء تدخين السجائر من المنظمين والمصنعين ورجال الأعمال والباحثين في الأوساط الأكاديمية أو الخاصة ومجموعات المناصرة والموزعين مع عدم خلق وباء vaping آخر في الشباب والفئات السكانية الضعيفة.

أولاً ، طورت JWEI مجموعة من المبادئ لتوجيهها خلال كل خطوة من خطوات تطوير المنتج الجديد ، بقيادة دراسات السلامة والفعالية في أوائل عام 2019. فلسفة التصميم هي الأساس وقضبان التوجيه للتصميم والتصنيع والتحقق والتحقق من الصحة والتحسين المستمر منتجات مبتكرة ومسؤولة وموثوقة وعالية الجودة. تم تأسيس فلسفة التصميم بوضوح في بداية تطوير منصة المنتجات الجديدة: تحويل تحدي وباء التدخين إلى تحسين فرص الصحة العامة من خلال ابتكارات هادفة ومسؤولة.

ثانيًا ، شكلت JWEI فريقًا مخصصًا متعدد التخصصات بما في ذلك كيميائيو الهباء الجوي وعلماء المواد وعلماء السموم وعلماء الأوبئة والأطباء وعلماء السلوك وغيرهم من الخبراء في الموضوع لتسخير الإبداع والابتكار من أجل تحقيق تطوير منتج هادف وفعال.

ثالثًا ، حصلت JWEI على مستوى عالٍ من بداية تطوير منصة المنتجات الجديدة وطوال العملية برمتها. لقد جلبوا خبراء المجال ، بما في ذلك المهندسين الطبيين والخبراء السريريين والتنظيميين الذين يتمتعون بخبرة واسعة لعقود في الأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة. لقد أعطوا الأولوية للسلامة مع تقليل الضرر الكبير للمستخدمين وقيود الوصول القائمة على الأجهزة لردع الشباب عن البدء.

رابعًا ، قامت JWEI بتضمين دليل PMTA الشامل في مجموعة من المعايير المتماسكة لتطوير المنتجات وأهداف الدراسة. تم إجراء الاختبارات والدراسات الشاملة والمنهجية عبر ثلاث قارات (آسيا أوروباو أمريكا الشمالية) مع العديد من مختبرات الجهات الخارجية المعتمدة والمحققين والباحثين الرئيسيين ذوي السمعة الطيبة من الصناعة والأوساط الأكاديمية ، بما في ذلك اختبار الهباء الجوي واختبار الاستقرار واختبار E&L ، المختبر اختبار السموم ، دراسات المؤشرات الحيوية ، في الجسم الحي الحرائك الدوائية ، والدراسات السريرية ، وتصور المنتج والدراسات السلوكية ، ودراسة العوامل البشرية ، وتقييم الصحة الفردية ، ودراسات الاستخدام الفعلي ، ونمذجة صحة السكان ، وتقييم الأثر البيئي. أسفرت العملية التفاعلية اليدوية بين تطوير منصة المنتجات الجديدة وتنفيذ وحدات دراسة PMTA عن نتائج رائعة بكفاءة وفعالية. على سبيل المثال ، ثبت أن المنتج الجديد يقلل> 99.9٪ من المكونات الضارة والمحتملة (HPHC) مقارنة بالسجائر القابلة للاحتراق. يمكن أن تتيح فعالية نقل النيكوتين هذه القدرة على استهلاك أقل بكثير من النيكوتين لتلبية احتياجات المستخدمين إلى الحد من ميزات الردع المبتكرة والواقعية التي تثبط بشكل كبير غير المستخدمين ، والقدرة على الحفاظ على التبديل كمصدر أساسي للنيكوتين في الاستخدام الفعلي بين المستخدمين.

أخيرًا وليس آخرًا ، الفريق الذي تحركه المهمة عبر ثلاث قارات (آسيا أوروباو أمريكا الشمالية) عملت بلا كلل في المشروع على مدار الساعة.

تلقى المنتج المحدود لأول مرة في المملكة المتحدة اعترافًا ساحقًا من المستخدمين والشركاء التجاريين بعد الاستخدام الفعلي لبضعة أشهر. كان صدى الميزات المبتكرة عالية الجودة جيدًا لدى المستخدمين. أظهرت التركيبة السكانية للتوزيع العمري للاستخدام الفعلي أيضًا أن الغالبية العظمى من المستخدمين هم من مستخدمي منتجات النيكوتين الحاليين الذين تجاوزوا فترة طويلة شاب مرحلة البلوغ. يبني مجموع الأدلة أساسًا قويًا يوضح أن المنتج الجديد ومنتجات منصته تتمتع بإمكانية عالية لممارسة تأثير عميق على APPH (مناسب لحماية الصحة العامة).

تم تقديم أكثر من 1,500 وثيقة ومئات من تقارير الدراسة وعشرات الآلاف من الصفحات في التقديم النهائي لـ PMTA إلى FDA. ستتم مراجعة الطلب الآن من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل اتخاذ قرار من قبل الوكالة لقبول طلب التقديم وفي هذه المرحلة ستخضع بعد ذلك لمراجعة علمية أولية للتأكد من أن الطلب يحتوي على جميع العناصر المطلوبة للسماح بمراجعة جوهرية من قبل إدارة الغذاء والدواء. .

"كانت JWEI رائدة في هذه الصناعة منذ البداية وهذا الإنجاز يؤكد مرة أخرى التزامنا بالصناعة والصحة العامة: ضمان استمرار عملائنا البالغين في الوصول إلى بدائل أقل ضررًا لمنتجات التبغ التقليدية ، مع وضع معيار جديد يمنع وصول الشباب دون السن القانونية . " قال جايسون ياو، نائب رئيس مجموعة JWEI.

المراجع:

  1. منظمة الصحة العالمية. تبغ،https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
  2. مركز السيطرة على الأمراض. التدخين وتعاطي التبغ،https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
  3. أبلبرغ ، BJ وآخرون. الآثار الصحية العامة المحتملة لخفض مستويات النيكوتين في السجائر في الولايات المتحدةN ENGL J ميد 378، 1725-1733 ، دوى: 10.1056 / NEJMsr1714617 (2018).
  4. Giovino ، GA علم وبائيات تعاطي التبغ في الولايات المتحدةالجين الورمي 21، 7326-7340 ، دوى: 10.1038 / sj.onc.1205808 (2002).
  5. ميسر ، ك. وآخرون. تأثير برنامج كاليفورنيا لمكافحة التبغ على البالغين المدخنين: (1) الإقلاع عن التدخين. توب توب 16، 85-90 ، دوى: 10.1136 / ح .2006.016873 (2007).
  6. Yong، HH، Borland، R.، Hyland، A. & Siahpush، M. كيف تؤثر محاولة الإقلاع الفاشلة بين المدخنين المنتظمين على استهلاكهم للسجائر؟ نتائج المسح الدولي لمكافحة التبغ في أربع دول (ITC-4). النيكوتين توب ريس 10، 897-905 ، دوى: 10.1080 / 14622200802023841 (2008).
  7. سميث ، تي تي وآخرون. سواء دفع أو سحب؟ تقليل النيكوتين والبدائل غير المحترقة - استراتيجيتان للحد من التدخين وتحسين الصحة العامة. السابق ميد 117، 8-14 ، دوى: 10.1016 / j.ypmed.2018.03.021 (2018).

الاتصال: فاني قوه[البريد الإلكتروني محمي]

المصدر شنتشن JWEI للإلكترونيات المحدودة.

جويس
كاتب: جويس

هل استمتعت بهذا المقال؟

0 0

اترك تعليق

0 التعليقات
التقيمات المضمنة
عرض جميع التعليقات