أثناء مراجعة PMTA ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء (FDA) خطاب "رفض التقديم" إلى JD Nova Group ، الشركة الأم للعلامة التجارية بخار، في 9 أغسطس. كان هذا بسبب عدم وجود تقارير التقييم البيئي (EA) المطلوبة في 4.5 مليون طلب قدمتها الشركة. وقضت الوكالة على الفور بوجوب إخراج المنتجات ذات الصلة من السوق.
أول تطبيق منتج التبغ قبل البيع (PMTA) تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى عام 2015 ، عندما تم التصريح ببيع العديد من المنتجات الخفيفة لثماني شركات سويدية في الولايات المتحدة في السنوات الأخيرة ، وسعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سيطرتها الصارمة على منتجات النيكوتين إلى صناعة السجائر الإلكترونية.
ينبع ذلك من المخاوف المتزايدة بشأن الآثار السلبية للنيكوتين على نمو أدمغة الأطفال ، وخطر زيادة تعرض الأطفال لمثل هذه المواد المسببة للإدمان. كما تدعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، فإن تحركاتها ضرورية لحماية "الشباب من العمر المحتمل لإدمان النيكوتين".
في العام الماضي ، أمرت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) جميع مصنعي الـ vaping بتقديم PTMA لمنتجاتهم قبل 9 سبتمبر 2020. خلافًا لذلك ، يتعين عليهم إزالة جميع المنتجات من السوق. تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة التطبيقات في أربع خطوات:
أولاً ، تجري إدارة الغذاء والدواء (FDA) فحصًا بشأن ما إذا كانت الطلبات المقدمة كاملة بالمواد المطلوبة ؛
ثانيًا ، تقوم الوكالة بتقديم الطلبات التي تتضمن المواد المطلوبة ؛
ثالثًا ، تبدأ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إجراء مراجعات موضوعية للطلبات المودعة ؛
أخيرًا ، يصدر قائمة التطبيقات المصرح بها.
كان من المقرر في الأصل إغلاق عملية مراجعة إدارة الغذاء والدواء في 9 سبتمبر 2021 ، والتي تمتد لعام واحد بالضبط. ومع ذلك ، يمكن أن يكون هناك تغيير في الخطة. وفقًا لما نشرته إدارة الغذاء والدواء في مايو 2021 ، تلقت الوكالة أكثر من 6 ملايين طلب.
مع هذا الموعد النهائي الضيق ، يعتقد موظفو إدارة الغذاء والدواء أن "احتمال قيام إدارة الغذاء والدواء بمراجعة جميع الطلبات الواردة بحلول 9 سبتمبر 2021 ، منخفض للغاية". الوكالة تدرس استخدام سلطتها التقديرية لتمديد فترة المراجعة.
يجلس بعض مصنعي وموردي السجائر الإلكترونية على دبابيس وإبر. بصرف النظر عن 4.5 مليون تطبيق JD Nova ، هناك 2 مليون أخرى من عدد لا يحصى من شركات vape التي تنتظر المراجعات. وقضت إدارة الغذاء والدواء سابقًا أنه إذا لم يتم تقديم طلب بحلول 9 سبتمبر من هذا العام ، فسيتم اعتبار تسويق المنتج المعني أو بيعه أمرًا غير قانوني.
حتى الآن ، تم إرسال خطابات "الإيداع" الخاصة بالوكالة إلى بعض الشركات المصنعة فقط ، والتي تغطي طلباتها إجمالاً حوالي 138,000 من منتجات الـ vape. وهذا يعني أن هذه الطلبات على وشك الدخول في مرحلة "المراجعة الموضوعية" التالية. ومع ذلك ، لم يحصل منتج vaping واحد على التفويض النهائي من إدارة الغذاء والدواء.
يتبقى أقل من شهر واحد قبل 9 سبتمبر. لكن بالنسبة لشركات التدخين الإلكتروني - الفيب (vape) التي لم تسمع شيئًا من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ، فإنها فترة صعبة للتغلب عليها.
