أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عن قاعدة تطبيق Premarket Tobacco (PMTA) الجديدة والنهائية.
هذا المعنى الضمني للقاعدة الجديدة هو أن المصنعين سيطلبون PMTA لتلقي الموافقة التسويقية. ستكون هذه الموافقة ضرورية للتأكد من أن المنتج "مناسب لحماية الصحة العامة". يجب تقديمه قبل منح الموافقة على التسويق.
لا تعد القاعدة الجديدة بأي مساعدة لشركات ومصنعي السجائر الإلكترونية الصغيرة. يبدو أن قاعدة PMTA المعقدة والمكلفة تبدو نهائية. هذا بالكاد جيد أخبار للشركات الصغيرة. تتعرض العديد من هذه الشركات لخطر التوقف عن العمل حيث يتم تقليل سهولة إدارة أعمال vaping بشكل قانوني.
على حد تعبير رئيس جمعية Vaping الأمريكية ، غريغوري كونلي ، "الحقيقة الصريحة للشركات الصغيرة المستقلة ليست شيئًا في قاعدة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تشير إلى أن أخبار في المستقبل "،" إن الجمع بين قيود قانون PACT الجديد وفشل إدارة HHS وإدارة الغذاء والدواء التابعة لإدارة ترامب في تبسيط عملية PMTA سيجعل من الصعب بشكل متزايد إدارة أعمال vape المشروعة في الأشهر والسنوات المقبلة. "
تتضمن قاعدة PMTA الجديدة ردود إدارة الغذاء والدواء على القضايا التي أثيرت خلال فترة التعليق العام. لم يتغير شيء لأن الوكالة تختلف بشدة مع المعلقين وتحافظ على موقفها السابق ، على الرغم من أن المنظمين يوضحون بعض النقاط الغامضة.
منذ ذلك الحين ، ضغط بعض دعاة صناعة السجائر الإلكترونية الصغيرة مثل جمعية مصنعي الأبخرة الأمريكية على إدارة الغذاء والدواء (بالإضافة إلى وزارة الصحة والخدمات البشرية) من أجل إجراء أسهل وملائم لـ PMTA للمصنوعات الصغيرة. تم تقديم وعود في أوائل عام 2020 سارية المفعول من قبل السكرتير أليكس عازار.
ومع ذلك ، لم يتم الوفاء بوعود عملية أسهل PMTA. علاوة على ذلك ، رفضت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الآن بشكل مباشر هذه الطلبات لتسهيل العملية في القاعدة النهائية.
بينما تُترك الشركات الصغيرة في حالة من الارتباك ، ستستفيد الشركات الكبيرة من عملية PMTA نظرًا لأن لديها ميزانية لتمويل الأبحاث باهظة الثمن وعلماء الموظفين والمختبرات الداخلية. تخاطر العديد من الشركات الصغيرة والمتوسطة الحجم بعد تقديم طلباتهم بتلقي رسائل نقص من إدارة الغذاء والدواء ، وتطلب منهم القيام بمزيد من العمل والمزيد من الاختبارات الإضافية.
هذه المتطلبات مكلفة للغاية بالنسبة لمعظم هذه الشركات للتعامل معها ومن المرجح أن يتم طيها وتترك خارج العمل. لا مفر من وجود سوق سوداء تحت الأرض.
ستعتبر الشركات الكبرى التي تحصل على موافقات PMTA هذه الأسواق الصغيرة السرية بمثابة تهديدات ومنافسة وخطر على مستقبلها.
يقول كونلي من AVA: "تدرك المنظمات التي تمولها بلومبيرج أن حملات المعلومات المضللة قد نجحت وأنه حتى المشرعين الذين يدعون حب الحرية أصبحوا مترددين في الدفاع عن ما يسمى بسوق الـ vaping" غير المنظم "". هذه المنظمات المناهضة للاختيار مكرسة للحظر حتى أن المنتجات المرخصة من إدارة الغذاء والدواء ليست مقبولة بالنسبة لها.
بمجرد أن تحصل الشركات الكبيرة على ترخيص PMTA ، فإن الإستراتيجية التشريعية العقلانية الوحيدة لهذه الشركات ستكون تشجيع الإنفاذ الفيدرالي والولائي بصوت عالٍ ضد المصنعين وتجار التجزئة الذين يبيعون المنتجات دون PMTAs.
هذا الأسبوع ، بدأت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في فرض تطبيق ضد الشركات الصغيرة التي تبيع منتجات vape و البريد السائل دون تقديم PMTAs.
