تقاضي شركة Juul إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمنحها حق الوصول إلى السجلات اللازمة لفهم سبب خضوع جميع منتجات Juul الحالية لأمر رفض التسويق للوكالة (MDO). محكمة مقاطعة كولومبيا الأمريكية تلقى الشكوى يوم الثلاثاء.
حثت شركة Juul المحكمة على تولي الولاية القضائية على القضية والحفاظ عليها حتى تتوافق إدارة الغذاء والدواء مع طلبات قانون حرية المعلومات الخاصة بـ Juul وأوامر المحكمة الأخرى ، بالإضافة إلى مطالبة الوكالة بتسليم الأوراق المطلوبة ومنعها من حجب المعلومات الأخرى ذات الصلة في المستقبل. .
سلوك FDA الغريب فيما يتعلق بـ PMTA لشركة Juul
منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) MDO لمنتجات Juul الحالية في اليوم التالي ، بناءً على اتهامات مشكوك فيها بوضوح بأن تطبيقات التبغ قبل التسويق (PMTAs) لشركة Juul التي تبلغ قيمتها 100 مليون دولار قد أغفلت النتائج السمية الحاسمة. قامت إدارة الغذاء والدواء في البداية بتسريب إجراءاتها القادمة إلى صحيفة وول ستريت جورنال في 22 يونيو. قامت إدارة الغذاء والدواء بمراجعة PMTAs للشركة لمدة عامين تقريبًا وكان لها الحق في إصدار خطاب نقص في أي وقت إذا كانت البيانات الهامة غير متوفرة في الواقع.
طلبت شركة Juul وقفًا مؤقتًا للأمر ومنحته محكمة استئناف دائرة DC في 24 يونيو ، بعد يوم واحد من إصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (MDO). استسلمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخيرًا وأصدرت إقامتها الخاصة لـ Juul في 5 يوليو، بعد أسبوعين من منعها المحكمة مؤقتًا من فرض أمر MDO الخاص بها ، مدعية أنها "قررت أن هناك مخاوف علمية خاصة بتطبيق جوول والتي تحتاج إلى مزيد من التحقيق". ومع ذلك ، فإن إدارة الغذاء والدواء لم تسحب MDO كما في حالة الشركات الأخرى مثل Turning Point Brands ، على الرغم من إصدار إقامة وتعهد بمراجعة إضافية لـ PMTA.
واجهت جهود قانون حرية المعلومات لشركة Juul عقبة
استندت Juul Labs إلى قانون حرية المعلومات (FOIA) لطلب الوصول إلى التقييمات التأديبية العلمية والوثائق الأخرى المتعلقة بـ PMTAs الخاصة بـ Juul لمعرفة المزيد حول إجراءات وإجراءات إدارة الغذاء والدواء. سيتم تقديم 115 صفحة فقط من 292 صفحة قررت إدارة الغذاء والدواء أنها ذات صلة بطلب Juul الخاص بقانون حرية المعلومات بالكامل ، مع حجب غالبية الأوراق بسبب "امتياز العملية التداولية".
أحد الاستثناءات التي قد تستخدمها الوكالات الفيدرالية لتبرير حجب المستندات من طلبات قانون حرية المعلومات هو امتياز العملية التداولية. وفقًا لمراجعة القانون الوطني، يسمح الإعفاء لهيئة مثل إدارة الغذاء والدواء برفض طلبات قانون حرية المعلومات للحصول على معلومات "ما قبل اتخاذ القرار" و "التداولية" من أجل "ضمان أن الوكالات الفيدرالية قادرة على الانخراط في محادثات صريحة ومفتوحة في عمليات صنع القرار الخاصة بهم."
وبحسب ما ورد أجرت شركة Juul أيضًا مناقشات غير رسمية مع إدارة الغذاء والدواء ، ولكن "على الرغم من إصدار إدارة الغذاء والدواء بانتظام هذه المواد عند اتخاذ قرارات تسويقية لمنتجات التبغ الأخرى ، استندت الوكالة إلى امتياز العملية التداولية ورفضت تقديم هذه المعلومات نفسها" إلى Juul ، وفقًا لمحكمتها يوم الثلاثاء الايداع. بالإضافة إلى ذلك ، ناشدت الشركة إدارة الغذاء والدواء إداريًا ؛ ومع ذلك ، بحلول الموعد النهائي الذي حددته الوكالة وهو 13 سبتمبر / أيلول للحل ، لم يتلق الطعن ردًا.
وفقًا لـ Juul ، فإن امتياز العملية التداولية "مصمم لتشجيع المناقشات السياسية المفتوحة داخل الوكالات". "لم يكن القصد أبدًا إبقاء عمل وكالة علمية سراً عن عامة الناس."
ما هي المعلومات التي ستكشفها الوثائق المحذوفة؟ يعتقد Juul بشدة أنه يمكنهم إثبات أن إدارة الغذاء والدواء تفتقر إلى المبرر العلمي لرفض طلبهم. ستكون مهمة. لسوء الحظ ، لن يكشفوا عن المناقشات الهاتفية بين مفوض إدارة الغذاء والدواء روبرت كاليف والمشرعين مثل سناتور إلينوي ديك دوربين ، الذين دفعوا إدارة الغذاء والدواء بثبات إلى حظر شركة جول على الرغم من نتائج المراجعة العلمية.
وقالت أماندا ويلر ، رئيسة جمعية مصنعي الأبخرة الأمريكية: "عاجلاً أم آجلاً ، سنكشف عن مدى تأثير الفساد على خيارات إدارة الغذاء والدواء."
